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醫械巨頭雅培緊急召回最高級別 已植入人體

2019-08-19 15:46 來源:FDA / 醫藥代表 點擊:

8 月 初,FDA 發布醫療器械一級召回事件公告,將雅培聖猶達公司召回 Ellipse 植入型心律轉複除顫器(ICD)視爲一級召回,一級是最嚴重的召回類型,因爲可能導致嚴重傷害或患者死亡。

Ellipse 植入型心律轉複除顫器(ICD)是一種體積很小,能夠植入上胸部皮膚下,通過絕緣線連接心髒監測信號,如果心跳過慢,過快或需要協調治療心力衰竭,患者都可能需要這種植入式心髒裝置。     

該司已經在6月份開始召回,原因是銷往全球的 204 個 Ellipse ICD設備的線路受損,FDA 公告稱一個錯誤的制造工藝使得  Ellipse 設備的鋁線部分暴露,這樣缺少絕緣會使電容器短路,使得 ICD 可能無法提供正常功能,而且在故障發生前沒有可靠的方法檢測哪些設備有問題。

      

雅培于 6 月 21 日向客戶發送了緊急醫療設備召回函,要求檢查設備型號和序列號以識別受影響的患者並將確認表返回給銷售代表,並建議進行設備分離和更換,雅培提供更換設備。    

據 FDA  8 月 5 日公告,雅培在美國召回的設備共有 108 件,都是在 2019 年 4 月 5 日至 5 月 29 日生産的設備,其中 31 件已經植入患者體內。     

不過據 FDA 報道,這 31 件設備還沒有患者受傷和死亡的報告。  

 

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責任編輯:露兒

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