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青海省:重點監控藥品將參與集中招標采購!

2019-08-20 13:35 來源:青海省政務公 點擊:

核心提示:8月19日,青海省人民政府網挂網《青海省人民政府辦公廳關于印發青海省2019年藥品集中采購和使用工作實施方案的通知》(以下簡稱《通知》),要求對三類藥品進行集中采購,其中,對于采購數量大、采購金額高的藥品,要求以國家衛生健康委公布的重點監控藥品目錄爲依據,制定采購目錄,進行集中招標采購。

8月19日,青海省人民政府網挂網《青海省人民政府辦公廳關于印發青海省2019年藥品集中采購和使用工作實施方案的通知》(以下簡稱《通知》),要求對三類藥品進行集中采購,其中,對于采購數量大、采購金額高的藥品,要求以國家衛生健康委公布的重點監控藥品目錄爲依據,制定采購目錄,進行集中招標采購。

《通知》要求,通過落實帶量集中采購、開展全程監控、調整支付標准、推動薪酬改革等措施,實現藥價明顯降低,減輕患者藥費負擔;減少企業交易成本,淨化流通環境,改善行業生態;引導醫療機構規範用藥,支持公立醫療機構改革。

藥品采購範圍

對于采購的藥品範圍,青海明確:

對于過評仿制藥和基礎輸液,進行帶量采購:

通過和視同通過質量和療效一致性評價的仿制藥,加入國家采購聯盟,按照國家醫療保障局的統一部署,對通過質量和療效一致性評價的仿制藥開展聯合帶量采購;基礎輸液,按不同規格、包裝材質分別彙總采購數量,依據質量和供應保障能力綜合評測結果,進行帶量采購。

對于采購數量大、采購金額高的藥品,以國家衛生健康委公布的重點監控藥品目錄爲依據,制定采購目錄,進行集中招標采購。

對于集中采購形式,《通知》要求,根據每種藥品入圍的生産企業數量,分別采取相應的集中采購方式。入圍生産企業在3家及以上的,采取招標采購的方式;入圍生産企業2家的,采取議價采購的方式;入圍生産企業只有1家的,采取談判采購的方式。符合資格的投標企業,按産品報價從低到高進行遴選,每個品種的藥品中選一家,備選一家。

此外,《通知》提出,全省公立醫療機構,鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購,采購周期爲一年。

如何實施?

關于采取的主要措施,《通知》要求,開展帶量采購,推行以量換價。根據全省公立醫療機構上報的上年度藥品總使用量的60%—70%估算計劃采購數量,組織帶量采購,量價挂鈎,以量換價,形成藥品采購價格。

此外,執行采購結果,簽訂購銷合同。通過招標、議價、談判等不同形式中標的藥品,全省公立醫療機構必須優先采購和使用,不得以費用總額、“藥占比”、醫療機構基本用藥品種規格數量要求、藥事委員會評審以及配送企業未開戶等爲由,影響中標藥品的采購和合理使用。公立醫療機構根據中標價格與生産企業簽定購銷合同,合同需明確1年內完成醫療機構上報中標品種用量和違約責任。公立醫療機構在采購周期內提前完成約定采購量,超過部分可繼續采購中標藥品,也可適量采購同品種價格適宜的限價挂網藥品,采購數量不得超過集中帶量采購中標藥品使用量,直至采購周期屆滿。

同時,《通知》提出,加強質量監管,保障藥品安全。完善對中標藥品生産、流通、使用的全鏈條質量監管,堅決防範因價格下降而降低藥品質量的行爲,確保藥品質量安全。建立對中標企業産品質量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生産企業可直接或自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業配送采購品種,保障藥品供給,並按照購銷合同建立生産企業應急儲備、庫存和停産報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時,要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施,確保藥品質量和供應。

在合理用藥方面,《通知》提到,將確定支付標准,引導合理用藥。探索建立醫保支付與采購協同機制,集中采購藥品,屬于醫保目錄內的,按照循序漸進的原則,研究擬定中標藥品醫保支付標准的相關政策和實施方案。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑及通過一致性評價的仿制藥,所有定點醫藥機構執行統一醫保支付標准。通用名屬于醫保目錄內,但價格高于中標價格的未中標藥品,按照“價格適宜”原則在梯度降價或限價後挂網采購。

多地已公布重點監控目錄

從重點監控的進展看,7月1日國家衛健委發布“關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知”,首次公布共涉及20個品種的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》。此後,多個省市積極響應號召,威海、內蒙古、青島等地已經落實國家衛健委要求,制定並公布了重點監控目錄。

對于重點監控目錄內藥品的臨床應用,醫政醫管局要求,各醫療機構對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規範,明確規定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的,要嚴格按照指南或原則執行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評。對用藥不合理問題突出的品種,采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施。

業內認爲,從各地發布的目錄來看,對于重點監控藥品目錄,各省市有自行調節的權限,這意味著各省目錄或存在一定的可調整性和騰挪空間。

青海省2019年藥品集中采購和使用工作實施方案

爲探索完善藥品集中采購機制和以市場爲主導的藥品價格形成機制,降低群衆藥費負擔,根據國務院辦公廳《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發〔2019〕2號)精神和省委省政府綜合醫改重點工作任務安排,借鑒國家組織藥品集中采購和使用試點經驗,結合我省實際,制定本實施方案。

一、總體要求

(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導,牢固樹立以人民爲中心的發展思想,以降低藥品價格和群衆負擔爲目標,不斷完善藥品價格形成機制,加強全省各級公立醫療機構藥品集中采購和使用管理,按照省級統一組織采購,各級公立醫療機構統一在省藥品和醫用耗材集中采購平台完成采購任務,逐步擴大集中采購的藥品範圍,引導醫療機構規範用藥,確保公立醫院改革有力有序推進。

(二)基本原則。

——堅持以人民爲中心,保障臨床用藥需求,切實減輕患者負擔,確保藥品質量及供應。

——堅持市場機制和政府作用相結合,既尊重以市場爲主導的藥品價格形成機制,又更好發揮政府搭平台、促對接、保供應、強監管作用。

——堅持平穩過渡,妥當銜接,處理好帶量集中采購與現有采購政策關系。

——堅持依法合規,嚴格執行相關政策規定,確保集中采購工作程序規範、公開透明,全程接受各方監督。

(三)目標任務。通過落實帶量集中采購、開展全程監控、調整支付標准、推動薪酬改革等措施,實現藥價明顯降低,減輕患者藥費負擔;減少企業交易成本,淨化流通環境,改善行業生態;引導醫療機構規範用藥,支持公立醫療機構改革。

二、適用範圍

全省公立醫療機構,鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購,采購周期爲一年。

三、采購範圍及形式

(一)參加企業。經國家藥品監督管理部門批准,在中國大陸地區上市的集中采購範圍內藥品的生産企業(進口藥品全國總代理視爲生産企業),均可參加。

(二)藥品範圍。

1.通過和視同通過質量和療效一致性評價的仿制藥。加入國家采購聯盟,按照國家醫療保障局的統一部署,對通過質量和療效一致性評價的仿制藥開展聯合帶量采購。

2.采購數量大、采購金額高的藥品。以國家衛生健康委公布的重點監控藥品目錄爲依據,制定采購目錄,進行集中招標采購。

3.基礎輸液。按不同規格、包裝材質分別彙總采購數量,依據質量和供應保障能力綜合評測結果,進行帶量采購。

(三)集中采購形式。根據每種藥品入圍的生産企業數量,分別采取相應的集中采購方式。入圍生産企業在3家及以上的,采取招標采購的方式;入圍生産企業2家的,采取議價采購的方式;入圍生産企業只有1家的,采取談判采購的方式。符合資格的投標企業,按産品報價從低到高進行遴選,每個品種的藥品中選一家,備選一家。

四、主要措施

(一)開展帶量采購,推行以量換價。根據全省公立醫療機構上報的上年度藥品總使用量的60%—70%估算計劃采購數量,組織帶量采購,量價挂鈎,以量換價,形成藥品采購價格。

(二)執行采購結果,簽訂購銷合同。通過招標、議價、談判等不同形式中標的藥品,全省公立醫療機構必須優先采購和使用,不得以費用總額、“藥占比”、醫療機構基本用藥品種規格數量要求、藥事委員會評審以及配送企業未開戶等爲由,影響中標藥品的采購和合理使用。公立醫療機構根據中標價格與生産企業簽定購銷合同,合同需明確1年內完成醫療機構上報中標品種用量和違約責任。公立醫療機構在采購周期內提前完成約定采購量,超過部分可繼續采購中標藥品,也可適量采購同品種價格適宜的限價挂網藥品,采購數量不得超過集中帶量采購中標藥品使用量,直至采購周期屆滿。

(三)加強質量監管,保障藥品安全。完善對中標藥品生産、流通、使用的全鏈條質量監管,堅決防範因價格下降而降低藥品質量的行爲,確保藥品質量安全。建立對中標企業産品質量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生産企業可直接或自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業配送采購品種,保障藥品供給,並按照購銷合同建立生産企業應急儲備、庫存和停産報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時,要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施,確保藥品質量和供應。

(四)實行資金預付,降低交易成本。醫療機構作爲藥款結算第一責任人,要嚴格按合同規定與企業及時結算,降低企業交易成本。省級醫保經辦機構將醫保基金按合同約定采購金額的50%預付給醫療機構,作爲醫療機構向企業支付藥品采購款的周轉金,專款專用。醫保經辦機構根據參保人員實際使用中選藥品情況,按照醫保總額管理有關規定,每月向醫療機構撥付應由醫保基金支付的醫療費用。醫療機構在合同期結束後1個月內將預付資金返還醫保經辦機構(在西甯地區部分醫療機構進行試點,逐步全省推行)。省醫保局要配套制定有效管理措施,嚴查不按時結算問題,督促醫療機構按期支付藥款。積極探索醫保基金按醫療機構采購額度的一定比例直接支付醫藥企業貨款。

(五)加強監測考核,保證采購用量。加強信息化建設,完善省藥品和醫用耗材集中采購平台藥品采購監測功能,對各公立醫療機構實際采購數據、完成情況按月進行監測、統計,確保1年內完成合同用量。醫保部門將醫療機構采購和使用中標藥品情況納入醫保費用考核範圍,對于不按規定采購、使用中標藥品和不能完成采購量的醫療機構,采取約談、通報等形式加強管理,並視情況扣減相應醫保費用額度。對醫療機構使用中標品種節省的醫保費用,在醫保費用預付的基礎上,當年度醫保總額預算額度不做調減。衛生健康部門對不按規定采購、使用中標藥品和不及時支付藥品貨款的醫療機構,在公立醫療機構績效考核評價、公立醫院改革獎補資金、醫療機構等級評審、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對于不按規定合理使用藥品,誘導患者使用未中標藥品或同類替代品種的醫務人員,按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規範(試行)》相應條款嚴肅處理。

(六)確定支付標准,引導合理用藥。探索建立醫保支付與采購協同機制,集中采購藥品,屬于醫保目錄內的,按照循序漸進的原則,研究擬定中標藥品醫保支付標准的相關政策和實施方案。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑及通過一致性評價的仿制藥,所有定點醫藥機構執行統一醫保支付標准。通用名屬于醫保目錄內,但價格高于中標價格的未中標藥品,按照“價格適宜”原則在梯度降價或限價後挂網采購。

(七)加強政策銜接,推進“三醫聯動”。深化醫保支付方式改革,建立醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制,推動醫療機構使用中標的價格適宜的藥品,降低公立醫療機構運行成本。利用藥品降價和替代使用騰出的費用空間,合理調整醫療服務價格,逐步理順醫療服務比價關系。公立醫療機構醫療服務收支形成結余的,可按照“兩個允許”(允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平,允許醫療服務收入扣除成本並按規定提取各項基金後主要用于人員獎勵)的要求,統籌用于人員薪酬支出。

(八)嚴格風險研判,嚴懲不法行爲。認真研判落實藥品集中采購工作可能存在的各種風險因素,加強風險防範,積極回應、妥善處理實施過程中公衆關心的問題,引導行業健康、規範、可持續發展。不定期開展巡查和監督檢查,增強企業、醫療機構自律合規經營意識。加強部門統籌聯動,嚴厲打擊欺詐騙保、非法倒藥、壟斷價格等違法行爲,保證中標藥品在我省市場有序流通。

五、工作要求

(一)加強組織領導。建立青海省藥品集中采購和使用工作部門聯席會議制度,省醫保局、省衛生健康委、省工業和信息化廳、省市場監管局、省商務廳、國家稅務總局青海省稅務局、省藥品監管局、省政務服務監管局等8個部門爲成員單位,省醫保局主要負責人擔任召集人。聯席會議統籌協調藥品集中采購工作,加強對公立醫療機構藥品采購、供應和使用情況的監測,及時研究解決遇到的重大問題,部署落實重點任務,確保醫療機構臨床需求。聯席會議辦公室設在省醫療保障局,具體負責協調聯席會議相關事宜。(具體附後)

(二)壓實主體責任。爲確保藥品集中采購和使用達到降藥價、促改革的目的,聯席會議各成員單位要各司其職,協調聯動。省醫療保障局負責制定工作方案、相關政策和監督措施,指導各地醫療保障部門做好中標藥品采購、配送監管等工作;省衛生健康委負責對醫療機構落實中標藥品使用情況進行指導和監督,將公立醫療機構采購和使用情況納入醫療機構績效考核;省藥品監管局負責中標藥品流通和使用環節的質量監管,在擬中標企業網上公示期間對其資質進行複核查驗工作;省政務服務監管局負責藥品醫用耗材集中招標采購綜合監督工作。其他部門要按照職能分工,細化分解涉及本部門本單位的工作任務,確保藥品集中采購工作平穩有序推進落實。

(三)加強風險防範。各相關部門要認真分析和防範執行過程中可能産生的風險,結合各自職能制定防範應對措施,做到及時有效應對,確保集中采購平穩有序實施。同時,要加強輿情監測,做好輿情應對,及時回應社會關切,合理引導社會輿論與預期,形成良好氛圍。

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責任編輯:露兒

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